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    陰涼儲存溫度標準待統一

    來源:醫藥經濟報 更新時間:2024/1/15
    藥品、醫療器械和化妝品等產品說明書標注“貯藏”,是為了保證產品安全。在實際監管中,執法人員對于未按照說明書標注的“置陰涼干燥處”儲存醫療器械、化妝品違法行為實施行政處罰時,往往會出現爭議。

    相關法律條款規定對于未按照說明書標注的儲存條件儲存藥品、醫療器械和化妝品的行為,相關法規、規章有明確的處罰條款。

    例如,《湖北省藥品使用質量管理規定》第三十七條規定,“藥品使用單位未按規定儲存、養護藥品的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,逾期不改正的,處二千元以上二萬元以下的罰款……”《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定,“未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械,由負責藥品監督管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款……”《化妝品監督管理條例》第六十二條規定,“未依照本條例規定貯存、運輸化妝品,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款……”    

    盡快規范明確標注筆者在日常監管中發現,部分藥品說明書中“貯藏”標注為“置陰涼干燥處(不超過20℃)”;部分醫療器械和化妝品說明書中“貯藏”標注為“置陰涼干燥處”;個別第三類醫療器械說明書中“貯藏”標注為“溫度高于15℃、低于40℃,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好、清潔的室內儲存”。

     以上藥品、醫療器械或化妝品說明書中都有“陰涼”的儲存要求,《藥典》對于“陰涼”的溫度范圍有明確規定,陰涼處系指不超過20℃,但醫療器械及化妝品法規規章均沒有明確規定“陰涼”的溫度標準。執法人員認為,《藥典》是國家藥品監督管理部門制定的法典,“貯藏”標注為“置陰涼干燥處”的醫療器械、化妝品應當按照《藥典》有關“陰涼”的要求,在20℃以下儲存,否則即為違法;經營、使用單位則以《現代漢語詞典》對于“陰涼”的釋義為“太陽照不到而涼爽的”、庫房沒有陽光直射且室內比室外涼爽以及“法無明令禁止皆可為”等理由提出質疑。

    基于上述爭議,筆者建議應盡快規范醫療器械和化妝品的儲存條件,以法定形式明確其“陰涼”儲存的溫度標準,方便相關生產企業在注冊或備案時制定合理的儲存條件,保證流通過程中產品安全。

    (作者單位:湖北省老河口市市場監管局)

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